• 
• 

Będzie więcej pozwów ws. leków?

06-03-2009 01:47

Phenergan · kroplówka · kaniula dożylna · wenflon · gangrena · pozew · sąd · wyrok · orzeczenie · Wyeth · odszkodowanie

Amerykański Sąd Najwyższy orzekł, iż wymienienie w ulotce dołączonej do leku możliwych efektów ubocznych jego stosowania nie jest podstawą do odrzucenia pozwów sądowych w przypadku ich wystąpienia. Sprawa może mieć ogromny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego.

Może się wydawać, że decyzja sądu jest jedynie prawniczą ciekawostką, lecz jej konsekwencje mogą być niezwykle poważne. Pacjenci będą bowiem mogli, opierając się na najnowszym orzeczeniu, pozywać nawet najsilniejsze firmy rynku farmaceutycznego i bronić swoich praw. Producenci będą z kolei musieli być znacznie ostrożniejsi przy podejmowaniu decyzji o kierowaniu leków na rynek.

Kontrowersyjne orzeczenie zamyka sądową batalię o 6,7 milionów dolarów, jaką stoczyła pani Diana Levine z firmą farmaceutyczną Wyeth. Osiem lat temu kobieta straciła niemal połowę ramienia (odcinek od łokcia w dół) po podaniu leku Phenergan, stosowanego w celu leczenia nudności. 

Sprawa pani Levine jest stosunkowo zawiła i nie kończy się na samych obrażeniach spowodowanych podaniem preparatu. Okazuje się bowiem, że ulotka leku zawierała informację o możliwym rozwoju gangreny w razie podania leku za pomocą kaniuli dożylnej (czyli popularnego "wenflonu" - rurki umieszczanej w naczyniu krwionośnym, wyposażonej w część zewnętrzną umożliwiającą podawanie leków np. za pomocą strzykawki), lecz nie zabraniała wyraźnie takiej formy podawania. Na tym jednak sprawa się nie kończy.

Ława przysięgłych biorąca udział w pierwszym procesie przeciw firmie Wyeth uznała, że nawet jeśli ulotka zawierała ostrzeżenie o możliwych komplikacjach, producent zaniedbał obowiązek wyraźnego zabronienia podawania leku za pomocą kaniuli dożylnej, jeśli możliwe było wstrzyknięcie leku w bezpieczniejszy sposób.

Pierwotna wersja ulotki była co prawda zatwierdzona przez amerykański urząd ds. żywności i leków (FDA), lecz przysięgli uznali, że przedstawiciele farmaceutycznego giganta winni byli zadbać o dokonanie stosownej aktualizacji informacji dołączonych do preparatu. Ponieważ zmiany w dokumentacji nie pojawiły się, producenta Phenerganu uznano winnym wystąpienia groźnych objawów ubocznych.

Orzeczenie sądu wywołało wśród producentów leków niemały popłoch. Wielu specjalistów sądzi, że możemy się spodziewać wyraźnej zmiany w polityce wielu firm farmaceutycznych. Bardzo możliwe jest ich zdaniem wprowadzenie wielu dodatkowych ostrzeżeń i znacznie większa ostrożność przy wprowadzaniu nowych produktów na rynek. 

Będą ważyli, jak często pojawiają się efekty uboczne oraz to, jak poważne one są, z liczbą ludzi mogących skorzystać na przyjmowaniu leku oraz ilością pieniędzy, które będzie można na nim zarobić - ocenia prof. Erik Gordon, specjalista z Uniwersytetu Michigan. To [orzeczenie] będzie niczym krew w wodzie dla agresywnych jak rekiny prawników specjalizujących się w pozwach cywilnych.

Czy sprawa pani Levine rzeczywiście zmieni postępowanie producentów i zwiększy poziom bezpieczeństwa stosowanych przez nas leków? Mamy nadzieję, że tak właśnie się stanie.

Autor: Wojciech Grzeszkowiak

Źródło: Drug Development and Discovery

kopalniawiedzy napisał(a):
Phenergan, stosowanego w celu leczenia nudności. 

Nie ma bezpieczniejszych lekow, to przeciez tylko (az?) nudnosci? Nie znam sie na tym, dlatego pytam.

2009-03-06 10:00

azzzzz

Istotny jest tutaj organizm któremu podaje się lek. U zdrowego i silnego człowieka praktycznie nie ma szansy na powikłania, lecz sprawa wygląda zupełnie inaczej u ludzi chorych przewlekle czy też po operacjach, chemioterapii itd. Ostatecznie to lekarz powinien rozsądnie postępować podając lek komuś kto może zareagować na niego gorzej niż typowy pacjent i poważniej traktować działania uboczne i możliwe powikłania w takiej sytuacji.

2009-03-06 10:31

Revo

Revo napisał(a):
U zdrowego i silnego człowieka praktycznie nie ma szansy na powikłania (...) lekarz powinien rozsądnie postępować podając lek komuś kto może zareagować na niego gorzej niż typowy pacjent

To niekoniecznie jest takie proste. Istneje cała grupa objawów zwanych idiosynkrazjami, których nie idzie przewidzieć, a które mogą nadejść piorunująco szybko u każdego, niezależnie od stanu zdrowia, wieku itp. A do tego mamy cała grupę alergii, uwarunkowania genetyczne etc. etc. Chociaż wiadomo: lekarz powinien dobierać najsłabszy lek, który zadziała, i unikać podawania w pierwszym rzucie leków (lub, tak jak w tym wypadku, metod podawania), które mogłyby zaszkodzić - tu się zgadzamy.

2009-03-06 14:11

mikroos

 Są bezpieczniejsze leki, niż Prometazyna, ale ta uspokaja i zmniejsza napięcie mięśniowe. Niestety nie jest to najpoważniejsze powikłanie. Dzięki swojemu działaniu maskuje objawy choroby. Pozwala dzieciom spokojnie, bez wymiotów i niepokoju zejść z tego świata. Przypomnijcie lekarzowi, żeby zawsze dokładnie zbadał brzuch waszego dziecka.
 "Zdrowy i Silny" pacjent wcale nie oznacza, że nie może rozwinąć działań niepożądanych. Idiosynkrazja i anafilaksja znacznie szybciej rozwiną się u osoby o silnym układzie odpornościowym. Nie ma żadnych warunków fizycznych, które dzielą szybko metabolizujących CYP2D6 od wolno metabolizujących.

2009-03-06 14:12

bugmenot

  Taki precedens może zabić rozwój nowych leków. Po co producent miałby zbierać informacje o działaniach niepożądanych? Po co ma wprowadzać nowe substancje do leczenia, jeśli może za to oczekiwać bardzo wysokich pozwów i nic go przed tym nie uchroni. Nie jestem fanem przemysłu farmaceutycznego, ale przeraża mnie przyszłość bez nowych leków.

2009-03-06 15:05

bugmenot

Wydaje mi się, że istota orzeczenia jest nieco inna.
W tym wypadku poddano karze producenta, ale nie za samo działanie uboczne, tylko za świadome zaniedbanie pod postacią niewpisania zakazu podawania leku przez wenflon. O ile dobrze rozumiem opis w kilku przeczytanych przeze mnie artykułach na ten temat, obie drogi podania leku dają bardzo podobny efekt, ale jedna z nich jest stosunkowo niebezpieczna. Zaniedbanie producenta nie polegało więc na tym, że objawy się pojawiły, tylko na tym, że treść ulotki narażała pacjentów na niepotrzebne ryzyko.
Jeżeli mam rację (nie zakładam tego na 100%), rozwój leków niekoniecznie będzie powstrzymany. Możemy się za to spodziewać znacznie ściślejszej samokontroli ze strony firm farmaceutycznych, co wyjdzie pacjentom bardzo mocno na plus.
Pozdrawiam!

2009-03-06 15:49

mikroos

mikroos napisał(a):
Jeżeli mam rację (nie zakładam tego na 100%), rozwój leków niekoniecznie będzie powstrzymany. Możemy się za to spodziewać znacznie ściślejszej samokontroli ze strony firm farmaceutycznych, co wyjdzie pacjentom bardzo mocno na plus.

  Dobrze piszesz, ale zakładasz pewną życzliwość i odpowiedzialność zawodową wśród prawników skarżących firmy farmaceutyczne. Ja raczej rozważam najgorszy scenariusz: masowe i nieustanne pieniactwo, specjalizacja pewnych kancelarii w tego typu sprawach i milionowe odszkodowania na co dzień.
  Droga dożylna mogla zostać uznana za bezpieczniejszą. Daje dobrą kontrolę nad podaną dawką i szybkością podawania, możliwość szybkiego odstawienia leku i szybsze jego działanie. Nie widzę wskazań, żeby jej zabraniać.

2009-03-06 23:44

bugmenot

bugmenot napisał(a):
Droga dożylna mogla zostać uznana za bezpieczniejszą. Daje dobrą kontrolę nad podaną dawką i szybkością podawania, możliwość szybkiego odstawienia leku i szybsze jego działanie. Nie widzę wskazań, żeby jej zabraniać.

W przypadku tego leku, jak widać, istnało ryzyko rozwoju gangreny. Było ono większe, niż przy innych drogach podana, np. i.m. (nie jestem lekarzem, powołuję się tylko na jeden z artykułów na ten temat), a firma o tym wiedziała i nie zareagowała dostatecznie stanowczo.

2009-03-06 23:47

mikroos

Czy przy tym leku były w ulotce podane dwie możliwości aplikacji leku ? Wenflonem i drugim sposobem, czy nie pisało nic o możliwych sposobach podawania leku ? Może ktoś wie ?

2009-03-10 13:14

thibris

No właśnie o to chodzi, że w ulotce były wymienione obie formy podawania, na dodatek opisano podawanie przez wenflon jako metodę niebezpieczną. Przysięgli uznali jednak, że samo wspomnienie o tym, że tak groźna opcja jest dozwolona, jest zaniedbaniem.

2009-03-10 13:21

mikroos

komentarze [10] »