• 
• 

Będą ograniczenia dystrybucji paracetamolu?

03-07-2009 01:31

paracetamol · acetaminofen · leki · FDA · recepta · dawkowanie · dawka

Eksperci amerykańskiego Federalnego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowali oświadczenie, którego efektem może być zmiana przepisów dotyczących stosowania paracetamolu - jednego z najpopularniejszych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Choć przepisy ustalane przez Amerykanów nie obowiązują w Europie, można się spodziewać, że urzędnicy na Starym Kontynencie rozważą pójście w ślady Amerykanów.

Paracetamol (acetaminofen) jest lekiem tak pospolitym, że mało kto zdaje sobie sprawę z zagrożeń związanych z jego niewłaściwym stosowaniem. Z powodu zatruć tym związkiem w USA notuje się rocznie aż 56000 wizyt w szpitalach, zaś 200 pacjentów umiera. Sytuacja ta skłoniła urzędników FDA do zwołania specjalnego spotkania w tej sprawie. 

Efektem obrad komisji było wydanie oficjalnego dokumentu, w którym wzywa się najwyższych rangą urzędników FDA do głosowania za wprowadzeniem dodatkowych obostrzeń dotyczących dystrybucji preparatów zawierających acetaminofen.

Głównym zaleceniem jest obniżenie dawki podawanej w ulotkach leków jako maksymalna dawka dzienna. Dzisiaj wynosi ona 4 gramy, czyli 8 typowych tabletek. Zdaniem ekspertów, ze względów bezpieczeństwa limit ten powinien zostać obniżony, lecz nie podano dokładnie, do jakiej wartości.

Dodatkowo zaproponowano zmniejszenie maksymalnej zawartości paracetamolu w pojedynczej tabletce do 650 miligramów. Dziś niektóre preparaty dostępne bez recepty zawierają nawet do 1000 mg acetaminofenu na tabletkę, lecz jeśli nowe propozycje zostaną przegłosowane, będą one dostępne wyłącznie z przepisu lekarza.

Nie udało się za to przeforsować propozycji wycofania z rynku dostępnych bez recepty preparatów złożonych zawierających acetaminofen. Autorzy tego pomysłu argumentowali, że mnogość mieszanek zawierających paracetamol znacząco zwiększa ryzyko nieświadomego przedawkowania.

Opinie panelu ekspertów FDA mają wyłącznie charakter doradczy, lecz najczęściej są one zatwierdzane i zawarte w nich tezy stają się przepisami prawa. I choć sprawa nie dotyczy Polaków bezpośrednio, warto ją śledzić. Wielokrotnie okazywało się bowiem, że Europejska Agencja ds. Leków szybko wdraża normy analogiczne do tych obowiązujących na terenie Stanów Zjednoczonych.

Autor: Wojciech Grzeszkowiak

Źródło: Drug Discovery and Development

Być może jest to dobry pomysł (500 mg wystarcza w zdecydowanej większości sytuacji, a ktoś musi powstrzymać szaleństwo robienia wszystkich leków w forie Forte), ale znacznie skuteczniejsze byłoby chyba duże i bardzo wyraźne ostrzeżenie, żeby nie mieszać z alkoholem. Nie wiem, czy te dane będą zbieżne z amerykańskimi, ale w Polsce zatrucia najczęściej są spowodowane właśnie mieszaniem.

2009-07-03 08:02

mikroos

Tak, "FORTE" powinny być wszystkie na receptę, szczególnie gdy mówią/piszą maksymalna dawka w jednej tabletce dostępna bez recepty...
BTW w Niemczech wprowadzono obowiązek posiadania recepty na paracetamol, gdy zawartość opakowania  przekracza 10 gram, choć tutaj kierowano się bardziej względami samobójców (w 2006 ponad 4000 ostrych zatruć, z tego 2/3 podejrzewane nieudane próby samobójcze) niż samej szkodliwości paracetamolu. (za http://www.welt.de)

2009-07-03 09:14

czesiu

Nie udało się za to przeforsować propozycji wycofania z rynku dostępnych bez recepty preparatów złożonych zawierających acetaminofen. Autorzy tego pomysłu argumentowali, że mnogość mieszanek zawierających paracetamol znacząco zwiększa ryzyko nieświadomego przedawkowania.

To dość absurdalny pomysł. Przynajmniej równie dobrze przedawkowaniu sprzyja mnogość różnych nazw handlowych dla paracetamolu (i innych leków) i również ich trzeba by zabronić…
Kluczem jak zawsze jest umiejętność myślenia i czytania osoby biorącej leki. Idiota może się zabić nawet biorąc witaminy. A mnie preparaty kombinowane (np. Solpadeine) nieraz uratowały, bo moje bóle głowy bywają odporne na zwykłe tabletki.

2009-07-03 09:58

Jurgi

przede wszystkim powinni na opakowaniu umieścić wyraźną dużą informację że to paracetamol, niewiele osób czyta ulotki i niewiele wie że apap, panadol, paracetamol, codipar to to samo, stąd pewnie te przedawkowania. apap nie pomógł to wezme panadol, nie pomógło no to teraz codipar . ludzie identyfikują leki po nazwach handlowych i nie kojarzą z substancją aktywną. tak samo dla wielu aspiryna,polopiryna, encopirin to inne leki. tu leży problem z lekami dostępnymi bez recepty i z lekami wogóle.
na każdym leku powinny być duże i wyraźne informacje (conajmniej 25%pow , coś jak info na papierosach) o substancji aktywnej i jej ilości. ale to by uderzyło w producentów i nie przejdzie a byłoby najuczciwsze. a tak mamy inteligentne tabletki, tylko ogniska bólu, i inne bzdurki w reklamach .

2009-07-03 10:47

marximus

Co do przedawkowywania kwasu acetylosalicylowego, to problem ten jest strasznie rozpowszechniony wśród osób z chorobami serca. Niektórzy wielokrotnie przekraczają dawki polopiryny, aspiriny itd. Potem są rezultaty w formie co najmniej osłabionej krzepliwości krwi.

2009-07-03 12:13

dajmon

Niektórzy wielokrotnie przekraczają dawki polopiryny, aspiriny itd. Potem są rezultaty w formie co najmniej osłabionej krzepliwości krwi.

Mi się zawsze wydawało, że zmniejszona krzepliwość krwi jest pożądanym efektem, który zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów. Jak już się czegoś czepiasz, to lepiej ryzyka powstania wrzodów na żołądku i ryzyka z nagłym powstaniem uczulenia na kwas acetylosalicylowy, szczególnie w przypadku ludzi biorących przez długi czas ekstremalne dawki.

2009-07-06 13:32

czesiu

A co z Etopiryną od Pani Goźdźikowej? -->> http://nonsensopedia.wikia.com/wiki/Etopiryna

2009-07-06 19:32

uonchujowinieprzepusci

czesiu napisał(a):
Mi się zawsze wydawało, że zmniejszona krzepliwość krwi jest pożądanym efektem, który zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów.

Być może zmienisz zdanie, kiedy dostaniesz powysiłkowej hemoglobinurii albo krwotoku z nosa po zażyciu aspiryny. Nawet u całkowicie zdrowego człowieka może dojść do mikropęknięć w naczyniach, które w zdrowo funkcjonującym organizmie są natychmiast czopowane. Po przyjęciu znacznych dawek NLPZ ta reakcja jest znacznie upośledzona.

2009-07-06 21:08

mikroos

Być może zmienisz zdanie, kiedy dostaniesz powysiłkowej hemoglobinurii albo krwotoku z nosa po zażyciu aspiryny.

Choć jest to stwierdzenie strasznie krótkowzroczne: będzie tak daleko, będę się martwił - idąc tym tokiem myślenia strach rano wstać z łóżka(wszystkie leki mogą zaszkodzić) i równocześnie strach w tym łóżku spać(od roztoczy do osłabienia mięśni).
Akurat ja aspiryny nie wcinam niczym cukierków (mi nie pomaga na bóle głowy), a jak już stosuję to sporadycznie (te niesławne ECA, choć teraz już "stack ECA like - bez Efedryny". Jak ostatnio oddawałem krew miałem "porządną" hemoglobinę, więc anemii się nie boję, szczególnie, że nawet jak biegam to daleko mi do średniej 150km tygodniowo.
Pomijając krwotok z nosa jak często zdarza się hemoglobinuria wynikająca z stosowania aspiryny - 1 na 1000, czy 1 na 10 000?

2009-07-06 22:41

czesiu

Jeżeli stosujesz intensywny wysiłek, ryzyko jest stosunkowo wysokie (szczególnie mowa o ryzyku krwotoków), choć precyzyjnie nie potrafię go opisać liczbami. Inna sprawa, że to nie ma nic wspólnego z anemią, tylko z krzepliwością krwi i jej blokowaniem przez aspirynę.

2009-07-06 22:46

mikroos

Anemia jest(może być) skutkiem hemoglobinurii... intensywny wysiłek nie jest równy intensywnemu wysiłkowi - ot intensywna przebieżka na 100m i produkowanie się w kiblu/z sztangą  o ile w drugim przypadku w wysokie ryzyko krwotoku jestem w stanie uwierzyć i nie poddaję wątpliwości, o tyle samo stwierdzenie "intensywny wysiłek" jest zbyt ogólne.
Tyle, że nawet biorąc pod uwagę wszystkie zagrożenia związane z zażywaniem aspiryny/paracetamolu paracetamol jest zdecydowanie bardziej niebezpieczny dla zdrowia(wątroby) (szczególnie w połączeniu z alkoholem...).
Odnośnie wpływu na krzepliwość krwi: jest grupa osób (udarowcy?!), którzy biorą aspirynę przedewszystkim dla tego efektu i jest grupa osób, która nawet od powąchania polopiryny dostaje krwotoku. Pomiędzy tymi skrajnościami znajdują się zdrowi ludzie, dla których najbardziej uciążliwym efektem ubocznym będzie zgaga - branie tabletek dla brania nigdy nie jest uzasadnione i nawet sztuczna witamina C, czy Kubuś (wit A) może być niebezpieczne przy przesadnym dawkowaniu.

2009-07-07 19:10

czesiu

czesiu napisał(a):
Tyle, że nawet biorąc pod uwagę wszystkie zagrożenia związane z zażywaniem aspiryny/paracetamolu paracetamol jest zdecydowanie bardziej niebezpieczny dla zdrowia(wątroby) (szczególnie w połączeniu z alkoholem...).

Temu nie zaprzeczyłem.

Odnośnie wpływu na krzepliwość krwi: jest grupa osób (udarowcy?!), którzy biorą aspirynę przedewszystkim dla tego efektu i jest grupa osób, która nawet od powąchania polopiryny dostaje krwotoku. Pomiędzy tymi skrajnościami znajdują się zdrowi ludzie, dla których najbardziej uciążliwym efektem ubocznym będzie zgaga

Ale Ty sam własnego stopnia ryzyka nie znasz, więc ryzyko istnieje także dla Ciebie.

2009-07-07 21:48

mikroos

Ale Ty sam własnego stopnia ryzyka nie znasz, więc ryzyko istnieje także dla Ciebie.

Które to ryzyko jest wyrażane w 1 na 1000/ 1 na 10 000, gdyby było "1 na 100, czy 1 na 10" nie obyło by się bez recepty i brania pod nadzorem lekarza, tak jak mówiłem nie ma sensu popadania w paranoję.
Wszystko zaczęło się od stwierdzenia

dajmon napisał(a):
Co do przedawkowywania kwasu acetylosalicylowego, to problem ten jest strasznie rozpowszechniony wśród osób z chorobami serca. Niektórzy wielokrotnie przekraczają dawki polopiryny, aspiriny itd. Potem są rezultaty w formie co najmniej osłabionej krzepliwości krwi.

które, przynajmniej mi mówi - po co zajmujecie się pierdołami paracetamolem, skoro ludzie mają "poważniejsze" problemy po aspirynie.
Co do brania astronomicznych dawek kwasu ascetosalicylowego - kłania się zasada 80/20: 20% dawki daje 80% "efektu", pozostałe 80% walczy o tych 20% "efektu", tyle że zwykle skutki uboczne niwelują zaletę wysokiej dawki, dlatego od razu lepiej ograniczyć się do terapeutycznych, a jak już ktoś chce brać końskie dawki, to niech choć pofatyguje się do lekarza - każdy przypadek jest inny...

2009-07-08 04:05

czesiu

Sorry, czesiu, ale po aspirynie raczej nie masz 56000 zgłoszeń rocznie do szpitala. Poza tym może i ASA daje trochę efektów ubocznych włącznie z krwotokami, ale z drugiej strony jest to nic przy tym, co paracetamol potrafi zrobić z wątrobą nawet bez mieszania z alkoholem.

2009-07-08 05:55

mikroos

Czy ja gdzieś napisałem, że faktycznie aspiryna jest groźniejsza niż paracetamol? NIE, powtórzę NIE i nigdy tak nie twierdziłem, wręcz przeciwnie moim jedynym celem było pokazanie jak BŁAHE (czasami porządane) są "skutki uboczne" aspiryny w porównaniu z paracetamolem twoja odpowiedź jak już to jest skierowana do dajmona, a nie do mnie.
Nie moja wina, że ludzie łykają gripexy jak cukiereczki, bo dzięki temu cudownie staną na nogi (ironizując te tabletki są przecież inteligentne, więc nie mogą zaszkodzić tfu! Inteligentne tabletki powinny być tak samo zabronione jak WTK soplica...)

2009-07-08 07:24

czesiu

komentarze [15] »