Pfizer składa wniosek o dopuszczenie szczepionki na rynek. Szczepienia jeszcze przed świętami?
Firma Pfizer wydała dzisiaj oświadczenie, w którym informuje, że jeszcze tego samego dnia złoży do amerykańskiej Administracji ds. Żywności i Leków wniosek o wydanie w trybie przyspieszonym zgody na rozpoczęcie dystrybucji swojej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Firma poinformowała, że jest gotowa udostępnić szczepionkę BNT162b2 w ciągu kilku godzin po otrzymaniu takiej zgody. Jej przedstawiciele mają nadzieję, że szczepienia rozpoczną się w USA jeszcze przed Świętami Bożego Narodzenia.
Jeśli FDA wyrazi zgodę, to pierwszymi, którzy zostaną zaszczepieni, będą prawdopodobnie lekarze, pielęgniarki i inne osoby pracujące przy opanowaniu epidemii.
Dyrektor wykonawczy farmaceutycznego koncernu, Albert Bourla, poinformował, że prace nad szczepionką trwały „248 długich dni i nocy”, a przetestowano ją na 43 661 ochotnikach w 150 lokalizacjach w USA, Turcji i RPA. Efektywność szczepionki wynosi 95%. Oznacza to, że w danej grupie osób zaszczepionych zachoruje o 95% osób mniej, niż w grupie osób niezaszczepionych.
Pfizer i jego parter, niemiecka firma BioNtech, twierdzą, że do stycznia są w stanie wyprodukować około 50 milionów dawek, a do końca roku 2021 – 1,3 miliarda dawek. Do skutecznego zaszczepienia konieczne będzie podanie 2 dawek w przeciągu kilku tygodni.
Pfizer może być pierwszą firmą, która uzyska zgodę na stosowanie szczepionki w USA. Nie będzie jednak jedyną. Testy swoich szczepionek kończą właśnie Moderna Pharmaceuticals oraz AstraZeneca i współpracujący z nią Oxford University. Szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 są też od jakiegoś czasu dopuszczone do użycia w Rosji i Chinach.
Początkowo podaż szczepionek będzie ograniczona. Większość chętnych do jej przyjęcia – czy to szczepionki Pfizera czy jakiejś innej firmy – będzie musiała czekać do 2. połowy przyszłego roku. To zaś oznacza, że jeszcze przez co najmniej kilka miesięcy najskuteczniejszym sposobem na uniknięcie zakażenia będzie unikanie kontaktów z innymi ludźmi.
Po złożeniu przez Pfizera wniosku piłka jest po stronie FDA. W grudniu zbierze się panel ekspertów, który oceni dostarczone przez firmę dane. Część ekspertów wciąż uważa, że proces zatwierdzania nowej szczepionki powinien być dłuższy, co, między innymi, zwiększy do niej zaufanie wśród opinii publicznej.
Od marca bieżącego roku FDA kilkukrotnie wykorzystywała szybką ścieżkę, dopuszczając do stosowania cztery metody leczenia COVID-19 (hydkroksychlorochinę, plazmę ozdrowieńców, remdesivir i przeciwciała). Za każdym razem decyzję podejmowano w oparciu o ograniczoną liczbę dowodów i w każdym przypadku nie ma wśród specjalistów pełnej zgody co do tego, że metody te rzeczywiście zmniejszają liczbę zgonów z powodu COVID-19.
Pfizer informuje, że szczepionkę może wytwarzać i dystrybuować z kilku różnych lokalizacji w USA i Europie. Firma będzie używała specjalnie chłodzonych kontenerów, gdyż szczepionka musi być przechowywana do 15 dni w temperaturze -70 stopni Celsjusza.
BNT162b2 to szczepionka zawierająca materiał genetyczny (mRNA) białka S zamknięty w nanocząstkach lipidowych. Po podaniu szczepionki organizm osoby zaszczepionej odczytuje informację genetyczną i sam wytwarza białko S. Jest to białko, za pomocą którego koronawirus wnika do wnętrza komórek i je infekuje. Dzięki szczepionce układ odpornościowy rozpozna białko S jako obce i wytworzy przeciwciała oraz limfocyty T przeciwko temu białku. Jeśli w przyszłości taka osoba zetknie się z wirusem SARS-CoV-2 organizm szybko go rozpozna i będzie gotowy do ataku na niego.
Komentarze (34)
Ergo Sum, 20 listopada 2020, 22:07
Zróbmy wszystko aby bzdura o tym, że to mDNA modyfikuje nasze geny, nie stała się modna. Wiele ludzi już uwierzyło w ten totalny absurd, bo nie mają zielonego pojęcia jak to działa. mRNA mogą jedynie uaktywnić system odpowiednie przeciwciała. kawałki mRNA są po kilku godzinach usuwane z organizmu. Nie ma szansy na implementację do naszego RNA, czy DNA, bo te kawałki nie mają odpowiedniego mechanizmu rozrywana nici i przyłączania się do naszej. niestety historia już się roznosi - już są podawane o tym że Bill Gates chcą nas zmodyfikować za pomocą szczepionek.
helmut, 20 listopada 2020, 22:22
Ciekawi mnie kilka spraw. Czy osoby, które przeszły covid będą również szczepione gdy wyrażą taką chęć i kupią szczepionkę? Wiemy, że przechorowanie jest skuteczniejszym, choć dużo mniej bezpiecznym wzmocnieniem odporności niż jakakolwiek szczepionka. Z drugiej strony wiemy kto przechorował, gdy test wypadł pozytywnie, a pacjent nie zmarł. Obserwując sytuację w mej okolicy, muszę stwierdzić, że większość jednak nie przeszła testów, a ich w rodzinach, w których były zachorowania. Z logicznego punktu widzenia szczepienie osób, która mają przeciwciała covid-19 jest nie tylko bezsensowne, ale odbiera szansę na zaszczepienie osobom bez tych przeciwciał. Jednak test na przeciwciała jest dużo tańszy niż szczepionka. Inną sprawą jest to, że szczepieni, oprócz personelu medycznego, mają być ludzie starsi. Czy zaczniemy od stulatków idąc w stronę młodszych? Pragnę zauważyć, że ochotnicy, którzy poddali się testom, z pewnością nie pochodzili z przedziału wiekowego 70 +, a byli młodzi. Czy szczepionka będzie bezpieczna dla osób z mocno osłabionym systemem immunologicznym? Inna sprawa to osoby, które właśnie chorują. Co nauka ma dla nich? Według mnie szczepić ich nie można, bo właśnie testuje ich sam wirus, a nie jego "atrapa". Jestem zdziwiony, że większość firm rzuciło się na szczepionkę, a nie na lekarstwo. Lekarstwo, nawet jeśli ma działania uboczne, stosowane jest na niewielkiej części populacji, która zachorowała, a nie na zdrowej reszcie. By stwierdzić długoterminowe działania uboczne, firmy farmaceutyczne nie miały czasu, a sprawa będzie dotyczyła nie milinów ludzi, a miliardów. Mam takie nieodparte wrażenie, że zanim zaczniemy szczepić, epidemia wygaśnie. Gdyby wynaleziono szczepionkę na SARS I, do dzisiaj byłyby naciski na szczepienia i nikt by nie przypuszczał, że pandemia ustąpiła samorzutnie. Dziwi mnie też, że nikogo nie interesuje jakimi metodami opanowali epidemię Chińczycy. https://gisanddata.maps.arcgis.com/apps/opsdashboard/index.html?fbclid=IwAR0oKIKJlc-zeNZGFBVEN0-O-58daoCDaKicXwC10cjFWgCZqTPgavseTfI#/bda7594740fd40299423467b48e9ecf6 Nikogo tyeż nie interesuje chińska szczepionka, choć przeprowadzili oni bardzo poważne jej badania i to nie u siebie. https://www.focus.pl/artykul/chinska-szczepionka-na-koronawirusa-bezpieczna-obiecujace-wyniki-testow-w-brazylii. Czy na pewno chodzi tu o ratowanie ludzi, czy może ważniejsze jest to, kto zarobi?
cyjanobakteria, 20 listopada 2020, 23:12
Rewelacje rodem z pamiętniczka antyszczepionkowca. Jako, że napisałeś "jakakolwiek szczepionka" polecam szczególnie przechorowanie wścieklizny
peceed, 21 listopada 2020, 01:25
Tworzenie szczepionek to standardowa procedura o dużej szansie na powodzenie. Lekarstwo wymaga wielu lat badań i daje małe szanse na powodzenie, a covid-19 skończy się zanim jakiekolwiek badania będą miały szansę na wdrożenie. Do tego epidemia dała szansę na szybsze przepchanie nowych rodzajów szczepionek.
Nie znam kogokolwiek, kto zachorowałby powtórnie
Formalnie całkowicie spełnia określenie "skuteczniejszy, choć mniej bezpieczny" 
Bardziej zastanawia mnie sytuacja w której osoba już posiadająca przeciwciała dostaje taką szczepionkę. Czy przez co najmniej chwilę układ odpornościowy nie zaatakuje swoich własnych tkanek?
Dodatkowo te osłonki lipidowe nie wykazują specyficznego powinowactwa do żadnego typu komórek, produkując antygen wszędzie.
Znacznie lepiej byłoby wykorzystać kapsydy samego wirusa, albo wnikające z użyciem tego samego receptora. Wtedy w przypadku istniejącej odporności nie byłoby niebezpieczeństwa powtórnego "zaszczepienia", ale gorzej by się sprawdziła w szczepieniach przypominających.
Nie ma znaczenia czy epidemia ustępuje samorzutnie czy z powodu szczepień, to dokładnie taka sama jakościowa sytuacja odporności populacyjnej. Tzn. jest nawet lepiej, bo epidemie wygasają w pobliżu granicznego poziomu immunizacji, wystarczy że inny czynnik niż immunizacja (jesień) zmienia R0 i mamy nawrót epidemii, szczepionka pozwala na zbudowanie znacznie większego zapasu bezpieczeństwa.
cyjanobakteria, 21 listopada 2020, 02:57
Taka ciekawostka na temat wścieklizny.
https://www.nature.com/scitable/blog/viruses101/is_rabies_really_100_fatal/
Tu jest jest więcej info o tej historii. Podobno nietoperz ją ugryzł w kościele. Mury świątyni jej od czorta nie ustrzegły
Kilka lat później jej 2 zaszczepione psy zagryzły nietoperza, który również okazał się nosicielem, ale nie zachorowały dzięki szczepionce.
https://www.mysanantonio.com/news/local_news/article/First-unvaccinated-rabies-survivor-shares-story-3653582.php
banana, 21 listopada 2020, 07:26
@cyjanobakteria, @peceed, @Ergo Sum , @3grosze Jesteście opłacanymi trollami , kórych zadaniem jest dezinformowanie i robienie ludziom wody z mózgu.
Załączam wykres przedstawiający stosunek wyników pozytywnych do liczby przeprowadzanych testów na covid-19 w Polsce. Wykres powstał na podstawie danych z https://epidemia-koronawirus.pl/testy-w-polsce-koronawirus/
Nasze społeczeństwo ma już odporność stadną przeciwko covid-19, ponieważ już 50% ludzi wykazuje przeciwciała a do końca zimy spokojnie dojdzie do 70% .
Każdy może wykonać odpłatnie test na covid. Zapytajcie się w aptece , gdzie można to zrobić. Np. we Wrocławiu można odpłatnie wykonać test przy Stadionie https://testcovidwroclaw.pl/ .
Szczepienia RNA mogą powodować następujące skutki uboczne:
[https://pl.wikipedia.org/wiki/Szczepionka_RNA#Skutki_uboczne_i_ryzyko ]
Podsumowując,
Jeżeli zastanawiasz się nad szczepieniem przeciwko covid-19 za pomocą niesprawdzonej szczepionki to po pierwsze wiedz, że ten wirus nie jest groźniejszy dla Ciebie niż zwykła grypa, a po drugie najpierw sprawdź czy nie masz już na niego odporności.
Pozdrawiam was opłacone trole, chyba nie dostaniecie premii na śwęta ....
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 08:19
Obelga od cymbała, to chwała.
pochwała od cymbała, to hanba (ale nietrwała).
Cymbalistów tu niewielu, więc bananowych głupot pewnie prędko nie będzie sequelu.
peceed, 21 listopada 2020, 08:41
Dlatego zamknięto mRNA w osłonkach lipidowych.
Odprność stadna nie ma określonego poziomu immunizacji, bo R0 zależy od wielu czynników a zwłaszcza od podejmowanych środków ostrożności.
Dynamika ilości zachorowań nie wskazuje na tak wysoki (50%) poziom. Do tego, przez analogię do Szwecji, mieliśmy wielokrotnie za mało ofiar śmiertelnych w stosunku do wielkości populacji aby go osiągnąć.
Ale jesteśmy na najlepszej drodze.
Nie wiadomo, szczepienia przypominające mogą mieć sens w obliczu krótkiego czasu trwania odporności. Mogą też być groźne.
Przy masowych szczepieniach dość szybko zdobędziemy odpowiednie dane odnośnie bezpieczeństwa. Na pewno warto zaczekać miesiąc, bo powikłania powinny być widoczne od razu.
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 09:18
Nie sądzę, aby NOPy odbiegały od średniej dla stosowanych już szczpionek, pomimo uproszczonej procedury dopuszczenia, circa 1NOP/10 000 zaszczepien. Niech nawet będzie ich 10x więcej, to i tak szacowane ryzyko powikłan będzie mniejsze od ryzyka ciężkiego przechorowania dla zagrożonych grup wiekowych.
peceed, 21 listopada 2020, 09:22
No to od razu czuję się bezpieczniej, dzięki
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 09:36
Zakładanie zagrożen większych od tych z fazy testów, jest hipotetyczne. Oczywiście, masz prawo do czarnowidztwa.
peceed, 21 listopada 2020, 09:49
Zdycham przez leki które regularnie przechodziły wszystkie badania kliniczne od kilkudziesięciu lat.
Ten system jest całkowicie dziurawy i nikomu nie zależy na jego załataniu.
Jak zacząłem analizować błędy popełniane przez medycynę, to z rozdziału zrobiła się osobna książka.
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 09:55
No to współczuję wyjątkowości (bez sarkazmu). Jak wiesz, skutki uboczne lub brak reakcji na leki, to promile pacjentów.
Mariusz Błoński, 21 listopada 2020, 11:25
Jeśli zawarte tutaj dane są prawdziwe, to powtórne zachorowania mogą być dość powszechne, ale nikt nie prowadzi takich badań. A jeśli zachorowania takie przechodzone są łagodniej,to są tym trudniejsze do wychwycenia.
https://www.sciencemag.org/news/2020/11/more-people-are-getting-covid-19-twice-suggesting-immunity-wanes-quickly-some
peceed, 21 listopada 2020, 11:31
Nie rozumiem co podany link ma wspólnego ze wścieklizną
To totalna bzdura. Efekty uboczne są znacznie powszechniejsze tylko są, z użyciem bardzo wielu mechanizmów, niedoszacowywane.
System zgłaszania efektów ubocznych prawie nie funkcjonuje.
Skuteczność leków jest systematycznie przeszacowywana, efekty ubocznie - niedoszacowywane.
Znacznie lepiej funkcjonowałby system znacznie mniejszych restrykcji przy wprowadzaniu leków na rynek połączony z obowiązkową analizą maszynową skutków działania.
Utrzymywanie fikcji jest kosztowne.
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 11:50
Przecież wszyscy wiedzą, że leki trują
, ale przymus ich zażywania, to tylko w psychiatrykach.
peceed, 21 listopada 2020, 12:01
Przeciętny człowiek nie posiada żadnej możliwości powiedzenia lekarzowi "nie, dziękuję, efekty uboczne w stosunku do korzyści są nieakceptowalne".
Absolutna większość lekarzy nie zna efektów ubocznych leków które przepisują, nie posiadają nawet wiedzy zawartej na ulotkach.
KONTO USUNIĘTE, 21 listopada 2020, 12:25
Wyczuwam, że to psioczenie na medycynę ma sugerować istnienie alternatywy, bo przecież , co medycyna zniweczy, inż.Zięba uleczy!
Jajcenty, 21 listopada 2020, 12:31
Wiesz to z własnych obserwacji? Jakoś nie chce mi się w to wierzyć. O ile dermatolog może mieć problemy z jakimiś egzotycznymi pigułami na nerki, to we własnej dziedzinie ma tych maści pięć - raczej powinien wiedzieć o nich wszystko. Moi seniorzy meldują że może być problem z obszarami: kiedy dostają leki od kardiologa to muszą się napierać i przypominać że biorą jeszcze coś od diabetologa - tu wydaje się że jest jakaś beztroska, ale z drugiej strony seniorom to łatwo znaleźć coś do narzekania, a to młodzież niewychowana, lekarze niedouczone, no generalnie upierdliwość senioralna. Sumując: ni wierzę w to 'absolutna'
radar, 21 listopada 2020, 14:29
Ja niestety mogę potwierdzić i beztroskę i niewiedzę. Oczywiście generalizujemy, jest trochę lekarzy z misją, zainteresowanych pacjentem i douczaniem się nawet we własnym zakresie, różne specjalizacje etc., ale niestety większość taka nie jest. Nie widzę zresztą powodu do "gloryfikowania" tej czy innej grupy zawodowej. Jeśli w społeczeństwie jest 10% złodziei to i u lekarzy będzie mniej więcej tyle, to samo z leniami, dorobkiewiczami, chamami i.. ekspertami. Odchyłki +/- per grupa zawodowa oczywiście się zdarzają, zależnie od specyfiki.
Co do spostrzeżeń peceeda, tutaj niestety jest tak, że wiedza lekarska opiera się na "ogólnie przyjętej wiedzy lekarskiej", mało jest badaczy samych w sobie. A ta "powszechna wiedza lekarska" bierze się z badań (ostatecznie klinicznych), ale te jak wiadomo są sponsorowane przez... i teraz to żadna teoria spiskowa, nie twierdzę, że wszystkie, ani nawet większość badań jest np. fałszowana, ale skoro lekarz-badacz to też człowiek, który potrzebuje pieniędzy na utrzymanie (a często u lekarzy jest to raczej utrzymanie na wysokim poziomie, które kosztuje), to "nie kąsa się ręki, która karmi". Jak raz, drugi i trzeci zrobisz badania od producenta leku X, które stwierdzą poważne efekty uboczne to za czwartym razem takiego zlecenia w ogóle możesz nie dostać, dostanie je ktoś "mniej spostrzegawczy". I nie, nie jest tak, że jak pominą coś to potem pacjenci będą się uskarżać tu i zgłaszać, jak powiedział peceed system zgłaszania powikłań nie działa za dobrze i nie jest transparentny. Do tego standardowa linia obrony koncernów farmaceutycznych (nie gdybam, praktyka z pierwszej ręki!) to na pewno też inne leki były stosowane, albo złe dawkowanie albo... przypadek, bo "nasze badania tego nie potwierdzają (cytat). A badań nad efektami ubocznymi nikt chętnie nie sponsoruje. Jeszcze raz podkreślam, nikt nie wciska tutaj trucizny na siłę, ale... kasa misiu, kasa.
EDIT: ach, i zapomniałem rozwinąć wątek lekarski. A więc, lekarz jest zobligowany do opierania się na ulotce, nie wiem czy w ogóle może kwestionować to co tam napisali, ale zdarzają się przypadki, gdzie nawet odradzają dany lek "bo z ich doświadczenia", ale to promile w całości.
tempik, 21 listopada 2020, 18:48
jeśli mówicie o lekarzach POZ to owszem. Większość kończy się rozwijać z końcem studiów i tą wiedzą już operuje do końca swojej praktyki. Jedyne zmiany jakie wprowadzają to jakieś pseudo-leki od sponsorów na błahe dolegliwości, gdzie można spać spokojnie na sponsorowanych wczasach w tropikach nie martwiąc się że pacjent zejdzie.
Lekarze kliniczni i specjaliści to zupełnie inna historia. Tutaj już trzeba być cały czas na bieżąco z badaniami a wiedzy nie czerpie się z ulotek.
peceed, 22 listopada 2020, 00:55
Wiedza lekarska opiera się na autorytetach. A te najczęściej poznały ją od swoich autorytetów.
Dlatego przy wprowadzaniu nowych leków w pierwszej kolejności urabiana przez przemysł farmaceutyczny jest kadra uniwersytecka.
Specyfika studiów medycznych jest taka, że w zerowym stopniu uczy się abstrakcyjnego myślenia, nie ma również ani selekcji ani weryfikacji kompetencji w tym zakresie.
Diagnozowanie jako aktywność umysłowa jest czymś dokładnie przeciwnym do tworzenia prawidłowych teorii, opiera się na maksymalnym przywiązaniu uwagi do różnic w sytuacji gdy budowanie teorii wymaga odnajdywania abstrakcyjnych podobieństw.
Dlatego jakość uniwersyteckich kadr medycznych i ich badań jest analogiczna do sytuacji, w której inżynierów rekrutowalibyśmy spośród najsprawniejszych mechaników.
Z punktu widzenia aktywności naukowej jest to klasyczny przykład cargo cult science Feynmanna. System jest zbiurokratyzowany i sztywny, w ogóle nie ma refleksji i usprawnień na podstawie niepowodzeń. "Badacze" uprawiają rytuały. Pozwala na przykład, by wycofaniu 10 leków z określonej grupy, które przeciskały się przez sito (dziurawe wiadro) badań klinicznych, zastępowano je nowymi różniącymi się jednym podstawnikiem. Z czystą kartoteką i kolejnymi latami zabijania ludzi.
Ja od swojego lekarza (doktor nauk medycznych) usłyszałem, że przecież lek mający czas półtrwania 12 godzin już po dobie całkowicie znika z organizmu, więc nie może odpowiadać za objawy pojawiające się po tym czasie
Zwykły człowiek po tak mądrej wypowiedzi odpuści.
Może nawet się upierać, że najpowszechniejszy efekt uboczny to kompletna bzdura z którą się nie spotkał w swojej 15 letniej praktyce (kolejny dr. nauk medycznych). Opisany w każdej ulotce i w każdym opracowaniu leków z tej grupy.
Co daje aż dwie przesłanki do wyrobienia sobie prawidłowej opinii o jego kompetencjach.
Znajomy przejechał 75 topowych specjalistów ( takich bardziej 500+
Raczej wie co mówi, poświęcił 2 lata na "amatorskie" studiowanie medycyny, wcześniej czynny naukowiec, 2 doktoraty i stypendium Fulbrighta.
tempik, 22 listopada 2020, 09:17
Niestety bylejakość jest wszędzie. Ja ostatnio od profesjonalnego oponiarza wyjechałem z niedokręconymi kołami. A wracając kupiłem próżniowo pakowanie mięso które było zepsute, a nie powinno być jeszcze przynajmniej tydzień.
Co do lekarzy, to ci od pierwszego kontaktu dużej wiedzy nie muszą mieć. Wystarczy że jak kogoś boli klatka piersiowa to wystawią skierowanie do właściwej poradni.
Specjaliści mając swoją wąską dziedzinę powinni ogarniać wszystko perfekcyjnie. Często jednak tak nie jest. W USA jest podobnie, a może i gorzej niż w Polsce. Zdarza się że kilkudziesięciu kolejnych specjalistów nie daje rady zdiagnozować boleriozy. Albo jak zdiagnozują jakaś chorobę to leczą ją jakimiś starymi metodami, mimo że od kilku lat są opracowane dużo skuteczniejsze metody.
Najgorsze jest to że lekarze mają wielkie ego i uważają się za bogów. Jak np. przychodzę po receptę i chcę antybiotyk i to konkretny. Bo wiem który u mnie jest skuteczny i ma najmniej skutków ubocznych które niestety miewam,. To jest obraza majestatu i wielki foch.
Przecież lekarz wie lepiej co na mnie działa. Do tego wie że mam infekcję wirusową patrząc mi głęboko w oczy
peceed, 22 listopada 2020, 16:59
Sam podział na specjalizacje jest problemem, bo przebiega on według arbitralnych i historycznych kryteriów.
Choroby się nim nie przejmują mając "interdyscyplinarny" charakter.