Rozpoczęły się testy na ludziach potencjalnej szczepionki na COVID-19
W Kaiser Permanente Washington Research Institute w Seattle rozpoczęły się testy potencjalnej szczepionki na COVID-19 na zdrowych ochotnikach. Jako pierwszej pierwszą dawkę mRNA-1273 podano dzisiaj 43-letniej kobiecie. Na swoją kolej czekały jeszcze 3 osoby. Badacze chcą podać w odstępie ok. 28 dni 2 dawki szczepionki. W testach weźmie udział 45 osób.
Wszyscy czujemy się tacy bezradni. To dla mnie wspaniała okazja, by coś zrobić - powiedziała ochotniczka Jennifer Haller.
Kandydat do stworzenia szczepionki powstał dzięki Narodowym Instytutom Zdrowia (NIH) i firmie biotechnologicznej Moderna Inc. z Massachusetts. Produkcję preparatu do fazy I wspierała też Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Badania I fazy (nazywane obecnie first-in-humans) to dopiero początek. Później mają miejsce jeszcze fazy II i III. Biorąc pod uwagę czas ich trwania, nawet gdyby wszystko szło po myśli badaczy, do powszechnego użytku szczepionka i tak mogłaby wejść dopiero za 12-18 miesięcy - podkreśla dr Anthony Fauci, dyrektor NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases).
Faza I trwa bowiem ok. 3 miesięcy, a faza II, na kilkuset pacjentach cierpiących na daną chorobę, od 6 do 8 miesięcy. Faza III może trwać nawet kilka lat, jednak w nagłych wypadkach, jak obecna epidemia, można ją będzie skrócić do 6–8 miesięcy.
Szczepionka jest priorytetem zdrowia publicznego. Nowe badanie, wdrożone w rekordowym tempie, jest ważnym pierwszym krokiem na drodze do osiągnięcia tego celu.
To, oczywiście, nie jedyna przygotowywana szczepionka. Inny kandydat, stworzony przez Inovio Pharmaceuticals, doczeka się swoich testów bezpieczeństwa w USA, Chinach i Korei Południowej najprawdopodobniej w przyszłym miesiącu.
Zwykle rozpoczęcie badań first-in-humans jest dla naukowców doniosłym momentem, lecz dr Lisa Jackson z Kaiser Permanente opisuje nastroje w swoim zespole jako raczej markotne. Pracowali bez ustanku, prowadząc badania w części USA, w którą wirus uderzył wcześnie i mocno.
Od nieświadomości odnośnie do istnienia SARS-CoV-2 do etapu testów szczepionki minęło ok. 2 miesięcy. To bezprecedensowy scenariusz.
Nie wiemy, czy ta szczepionka wywoła odpowiedź immunologiczną ani czy będzie bezpieczna. To nie ten etap, by podanie jej populacji generalnej było możliwe czy roztropne.
Jak tłumaczą specjaliści z NIH-u, szczepionka „instruuje” komórki gospodarza, by zachodziła w nich ekspresja glikoproteiny powierzchniowej S (ang. spike protein); białko S pozwala koronawirusowi na wniknięcie do komórki gospodarza. W tym przypadku ma to wywołać silną odpowiedź immunologiczną. Jest to szczepionka oparta na mRNA (tą działką zajmowała się Moderna).
Naukowcy z Centrum Badań nad Szczepionkami (VRC) NIAID byli w stanie tak szybko opracować mRNA-1273, gdyż wcześniej prowadzono badania nad spokrewnionymi wirusami powodującymi SARS i MERS.
Koronawirusy są sferyczne. Pod mikroskopem elektronowym ich osłonki wydają się ukoronowane pierścieniem małych struktur. Stąd zresztą wzięła się ich nazwa. Białko S, tzw. spike, odpowiada za interakcję z receptorem na powierzchni komórek. VRC i Modena pracowały już nad szczepionką na MERS, obierającą na cel właśnie białko S. Był to dobry start do opracowania kandydata na szczepionkę chroniącą przed COVID-19. Gdy tylko informacja genetyczna dot. SARS-CoV-2 stała się dostępna, akademicy szybko wyselekcjonowali sekwencję do ekspresji.
Ochotnicy w wieku 18-55 lat dostaną przy obu turach szczepieniach dawkę 25, 100 lub 250 mikrogramów. W każdej podgrupie znajdzie się 15 osób. Pierwsze cztery osoby dostaną niską dawkę, kolejne cztery dawkę 100-mikrogramową. Naukowcy ocenią dane nt. bezpieczeństwa, nim zaszczepią następnych ludzi z grup 25- i 100-µg i nim szczepieni na początku ochotnicy dostaną drugą dawkę. Podobne oceny bezpieczeństwa są przewidziane dla grupy z dawką 250 µg.
Ochotnicy zostaną poproszeni o wizyty pomiędzy szczepieniami, a także w ciągu roku po drugiej dawce. Amerykanie będą monitorować uczestników I fazy pod kątem bolesności miejsca podania szczepionki, a także gorączki i innych problemów medycznych. W konkretnych momentach będzie pobierana od nich krew; w ten sposób zespół wykryje i zmierzy odpowiedź immunologiczną na eksperymentalną szczepionkę.
Z innego naszego artykułu dowiecie się wszystkiego, co powinniście wiedzieć o szczepionkach
Komentarze (0)