Połowa badań nie jest publikowana

Wyniki około połowy badań klinicznych prowadzonych w USA nie są publikowane. Do takiego wniosku doszła Agnes Dechartres, epidemiolog z Uniwersytetu Paris Descartes. Jej zdaniem to poważny problem dla nauki.

Amerykańskie prawo wymaga, by wyniki badań klinicznych leków, które zostały zatwierdzone przez FDA trafiły do bazy danych ClinicalTrials.gov. Naukowcy, którzy w ciągu roku od zakończenia badań nie prześlą tam swojej publikacji, ryzykują utratą rządowych grantów oraz grzywną w wysokości 10 000 USD za każdy dzień zwłoki.

Jednak ClinicalTrials.gov nie powstała z zamiarem zastąpienia tradycyjnych publikacji, w których zwykle znajdują się dłuższe opisy metod badawczych i wyników. Ponadto uczeni dokonujący szeroko zakrojonych przeglądów na temat danego leku sięgają właśnie do tradycyjnych publikacji.

Agnes Dechartres wybrała 600 przypadkowych publikacji ze wspomnianej bazy i stwierdziła, że jedynie 50% z nich ukazało się drukiem. Z tego powodu informacja o badaniach nie trafia do zainteresowanych osób. Ponadto Dechartres i jej zespół zauważyli różnice w  danych znajdujących się w ClinicalTrials.gov oraz w publikacjach papierowych. Dla tych badań, których wyniki ukazały się w obu źródłach kompletna informacja o skutkach ubocznych danego leku znajdowała się w 73% publikacji w bazie danych i 45% publikacji papierowych. Jeśli zaś chodzi o bardzo poważne skutki uboczne, to szczegółowo opisano je w 99% przypadków w bazie danych i 71% w wydawnictwach papierowych. Szczegółowe informacje o skuteczności leków znalezono w 79% publikacji elektroniczych i 69% odpowiadających im publikacji papierowych. Generalnie rzecz biorąc dane umieszczane w ClinicalTrials.gov były bardziej szczegółowe.

Istnieją ważne przyczyny, dla których informacje o wielu badaniach nie trafiają do czasopism. Jedną z nich może być odrzucenie publikacji przez redakcję. Inną, wyniki uzyskane przez naukowców. Jeśli stwierdzą oni w czasie badań, że ich środek nie działa lepiej niż placebo, to z mniejszym prawodpodobieństwem będą pisali na ten temat artykuł i starali się o jego zamieszczenie na łamach czasopisma. Takie zjawisko jest niekorzystne dla nauki, specjalistów i pacjentów. Jeśli bowiem nie otrzymujemy również informacji o porażkach, to powstaje wrażenie, że znaczna część badań kończy się sukcesem. Lekarze nie wiedzą o wielu skutkach ubocznych, a naukowcy niepotrzebnie prowadzą prace, w których powtarzają błędy poprzedników.

Niektórzy obawiali się, że tam, gdzie badania kliniczne są całkowicie finansowane z prywatnych funduszy, przemysł będzie starał się nie informować o przedsięwzięciach, które zakończyły się porażką. Jednak przypuszczenie to nie znalazło potwierdzenia w faktach. Niezależnie od źródła finansowania, wyniki badań klinicznych z równym prawdopodobieństwem nie trafiały do publikacji papierowych.

Sama ClinicalTrials.gov również nie jest doskonała. Badania prowadzone w ramach I fazy testów klinicznych nie muszą być w niej publikowane. Podobnie jak badania, które w całości przeprowadzono poza USA. Nowe przepisy, które przed kilkoma miesiącami trafiły do Kongresu, powinny to zmienić.

Na świecie istnieją też inne rejestry, jak na przykład International Clinical Trials Registry Platform. Zawiera ona m.in. dane z ClinicalTrials.gov i kilkunastu innych baz. Jednak baza amerykańska jest wciąż największa.

badania kliniczne publikacja baza danych wydawnictwo papierowe czasopismo