Skandal w Japonii
W Japonii wybuchł skandal, który kładzie się cieniem na cały krajowy system badań klinicznych. W skandal zamieszanych jest kilka uczelni wyższych i koncern Novartis. Firma zaprzecza, by dopuściła się jakichś nieprawidłowości. Dotychczas wycofano sześć opublikowanych prac naukowych, a Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło własne śledztwo.
Wątpliwości budzi prawdziwość pięciu zakrojonych na szeroką skalę studiów klinicznych nad valsartanem, popularnym lekiem na nadciśnienie. Badania prowadzono na Uniwersytecie Medycznym Prefektury Kioto, Wydziale Medycyny Uniwersytetu Jikei, Uniwersytecie Chiba, Uniwersytecie Medycznym Shiga oraz Uniwersytecie w Nagoi w latach 2001-2004. Później naukowcy opublikowali artykuły, w których sugerowali, że badany środek nie tylko obniża ciśnienie krwi, ale wykazuje inne dobroczynne działania, jak np. zapobieganie niekorzystnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Po tym, jak opublikowano wyniki badań z Kioto i Jikei, niektórzy naukowcy zaczeli wnosić zastrzeżenia. Zmusiły one uczelnie do przeprowadzenia własnego śledztwa.
Pierwszy zakończył je uniwersytet w Kioto, który stwierdził: podejrzewa się manipulowanie wynikami podczas przekazywania danych do ostatecznej analizy oraz, że pracownik Novartis Pharma, który był wykładowcą na Uniwersytecie Miejskim w Osace, był prawdopodobnie zaangażowany w analizy statystyczne wyników badań. Tymczasem w żadnym z artykułów opisujących badania z Kioto nie wspomniano, iż brał w nich udział pracownik Novartisu. W związku ze skandalem z funkcji profesora na Uniwersytecie Prefektury Kioto zrezygnował Hiroaki Matsubara, który kierował badaniami.
Cztery pozostałe uczelnie wciąż prowadzą własne śledztwa. Uniwersytet Jikei opublikował już wstępny raport, z którego dowiadujemy się, że 12,8% danych wykorzystanych w artykule, a dotyczących ciśnienia krwi, było niezgodnych z danymi przechowywanymi w uniwersyteckim archiwum. Niezgodności te wynikały z celowej manipulacji. W raporcie stwierdzono też, że w analizach statystycznych brał udział ten sam pracownik Novartisu co w Kioto. Osoba ta zaprzecza jednak, by prowadziła analizy statystyczne. Z kolei naukowcy, którzy brali udział w badanaich, w tym szef zespołu, twierdzą, że to właśnie pracownik Novartisu dokonywał analiz statystycznych, a oni nie mieli z nimi nic wspólnego. Profesor Seibu Mochizuki, szef grupy badawczej, wziął na siebie odpowiedzialność za nieprawidłowości (chociaż nie wiadomo czy obejmuje to manipulację statystykami) i poprosił Lancet o wycofanie artykułu. Mochizuki wiedział, że pracownik Novartisu jest zaangażowany w badania, ale nie uznał tego za poważny konflikt interesów. Ponadto nie sprawdził dokładnie ostatecznej wersji artykułu opublikowanej przez Lancet.
Wyniki własnego śledztwa, przeprowadzonego przez niezależną firmę, opublikował też Novartis. Koncern przyznał, żę jego pracownik był w różnym stopniu zaangażowany we wszystkie badania. Brał udział w ich projektowniu, zarządzaniu nimi, analizie statystycznej i pisaniu artykułów. Jednak śledztwo przeprowadzone na zlecenie Novartisu nie znalazło żadnych dowodów, by manipulował on danymi. Novartis poinformował też, że sponsorował badania i że w jedne z nich był zaangażowany jeszcze jeden pracownik firmy.
Prezes Novartis Pharma, Yoshiyasu Ninomiya, przeprosił za wszystkie problemy oraz za wykorzystywanie wyników badań podczas promocji i sprzedaży leku.
Minister zdrowia powołał specjalną komisję, która ma zbadać sprawę i ewentualnie zaproponować takie zmiany, by w przyszłości nie dochodziło do podobnych skandali.
Komentarze (32)
mikroos, 23 sierpnia 2013, 21:10
Cały żart polega na tym, że firma farmaceutyczna na 99% jest niewinna!
Nie od dziś wiadomo, że firmy nie zmuszają naukowców do publikowania korzystnych dla siebie danych. To naukowcy, napędzani własną pazernością i strachem przed utratą grantów, bardzo chętnie podkolorowują wyniki pod z góry ustaloną tezę.
Ocena moralna może być oczywiście różna, ale jestem gotowy założyć się, że Novartisowi nikt nigdy niczego nie udowodni.
Tolo, 24 sierpnia 2013, 13:36
Wszystkie firmy farmaceutyczne są nie winne...
Ta niewinności w tym artykule wynika z "śledztwa" (wewnętrznego które zresztą dało takie wyniki jakie miało dać) w którym oskarżony był sędzią w sowiej sprawie.
Skoro pracownik maczał palce w tych badaniach to w ten cy inny sposób mógł wpływać jeśli nie na wyniki wprost to na naukowców.
Pokaz mi jakim długopisem pisze lekarz a powiem Ci co co przepisze...
Firmy farmaceutyczne są współodpowiedzialne bo to one stwarzają cześć korupcjogennych warunków i to zupełnie świadomie.
mikroos, 24 sierpnia 2013, 19:06
Ależ tak jak Tobie powiedziałem: ocena moralna to oczywiście osobna sprawa. Ale nie ma czegoś takiego jak "tworzenie korupcjogennego środowiska". Po prostu firma rozdaje granty tym, którzy przynoszą jej zyski - ma do tego pełne prawo i jest to całkowicie uzasadnione i słuszne ekonomicznie. A to, że niektórzy naukowcy są zbyt podatni na pokusę, nie jest już winą firmy. Smutne i moralnie wątpliwe, ale na pewno nie karalne ani nielegalne.
radar, 24 sierpnia 2013, 20:20
Powiedziałbyś to samo jeśli by chodziło o urzędników? Np. rozpatrujących przetargi? "Firma daje tym co im przynoszą zyski (i jest niewinna!), a już od urzędnika zależy czy weźmie..."
Tutaj chodzi o ludzkie życie i zdrowie i wszelka patologia, w tym i tworzenie warunków do jej powstawania (!), powinna być surowo karana (i wnikliwie kontrolowana).
mikroos, 24 sierpnia 2013, 20:28
Urzędnik pracuje za moje pieniądze, a firma pracuje na własny zysk - różnica jest absolutnie zasadnicza. Urzędnik ma za zadanie służyć obywatelom, a firma - swoim akcjonariuszom.
Tolo, 25 sierpnia 2013, 10:21
Mikroos a za czyje pracuje naukowiec?
Albo od razu za Twoje na "publicznym" sprzęcie bo grant jest najczęściej na przechustanie do różnych kieszeni. Zresztą "wałkologia grantowa" to chyba jedyna dziedzina w jakiej nasi naukowcy sukcesy osiągają.
Albo i tak za Twoje które jutro zaniesiesz firmie farmaceutycznej dziki tym badania a nowe finansowane są za te pieniądze które zaniosłeś wczoraj. To taka trochę "inwestycja".
Ależ jest coś takiego jak tworzenie korupcjogennego środowiska. Do tanga trzeba dwojga.
Jeśli odkręcę kurki z gazem i wyleci ktoś w powietrze to jest jego wina bo mógł nie zapalać otwartego ognia? Ja przecież mogłem odkręcić kurki z gazem!
Chodzi o to ze takie rzeczy dzieją się tylko przy współistnieniu pewnych czynników i wszyscy tworzący te czynniki są równo winni.
Pożar potrzebuje paliwa, utleniacza i zapłonu bez któregoś z tych elementów nie będzie pożaru. A walczyć z ryzykiem pożarów można atakując skutecznie dowolny z tych czynników.
mikroos, 25 sierpnia 2013, 15:46
Chcesz opisywać japońskich naukowców w oparciu o wzorce znane z Polski? Gimme a break.
Jeszcze raz zwracam Tobie uwagę: firma ma pełne prawo wybierać kontrahentów wg wybranego przez siebie klucza. Tak długo, jak nie namawia do korupcji i tak długo jak nie współpracuje z pracownikami, o których wie, że fałszują dane naukowe, nie masz najmniejszego prawa o cokolwiek ją oskarżać, bo oskarżenie takie nosi nazwę pomówienia. Co więcej, jeżeli w umowie z uniwersytetem jest zawarte jasne wymaganie, aby badania przeprowadzono zgodnie z przyjętymi standardami (a taki zapis jest wymagany przez procedury prowadzenia badań klinicznych), to w jaki niby sposób firma ma przewidywać, że ktoś został skorumpowany? Może wg Ciebie powinna wybierać tych naukowców, którzy zawalają każdy eksperyment i dostarczają najgorsze wyniki?
Popatrz na to inaczej. Gdybyś produkował kółka zębate do snopowiązałek, które laboratorium byś wybrał do testowania prototypów: to, które dostarcza Tobie wyniki bezproblemowo i pozwala Tobie sprzedawać więcej, czy to, które bierze tyle samo kasy, podpisuje DOKŁADNIE TAKĄ SAMĄ UMOWĘ, pracuje na dokładnie tych samych warunkach i dostarcza Tobie wyników, które rujnują Twoją firmę? A może należałoby wg Ciebie ogłosić prawo, zgodnie z którym żadna firma nie ma prawa mieć stałych kontrahentów, bo to "tworzy atmosferę korupcyjną", albo jeszcze lepiej: zobowiązywać firmy do podpisywania jak najmniej korzystnych umów, bo wtedy ryzyko korupcji jest mniejsze?
mjmartino, 26 sierpnia 2013, 09:11
Firma nie wie ? doskonale wie, bo sama takich pracowników korumpuję lub zatrudnia w komisjach (bliźniaczych firm)
Pooglądaj trochę dokumentów jak taki proceder działa czy to FDA czy EMA.
To jest biznes wart tryliony dolarów amerykańskich... więc wybacz że nie wierzę w uczciwość firm farmaceutycznych.
Hipotetycznie jeśli istniał by lek na raka, czy zdajesz sobie sprawę co by się stało z całym ekosystemem ? Poczynając od onkologów poprzez aparaturę medyczną i leki ? Powiedź jaki sens ekonomiczny byłby wprowadzenia takiego leku ? Odpowiem Ci żaden
Temat rzeka jeśli jest duża kasa do zgarnięcia to zawsze będą przekręty.. smutna prawda. Kasa rządzi światem czy tego chcemy czy nie.
Ludzkość musiała by się wznieść na wyższy poziom inteligencji aby kasa zeszła na drugi plan...
radar, 26 sierpnia 2013, 09:22
Ale tylko zgodnie z prawem...
tak długo:
Tyle, że wie, sama zatrudnia wykładowcę, który potem bierze udział w analizie. Oczywiście nie ma to pewnie żadnego znaczenia, że potem na tej uczelni opracowuje się dane...
Do badań niech biorą jakich chcą, oby poza ośrodkami gdzie mają pracowników. Po co w ogóle mają pracowników uczelnianych? Nie płacą wystarczająco wysoko, że prof. musi "dorabiać" na uczelni, czy "dorabia" u nich (po co?)
Jak chce mieć rzetelne badania to celowo unikam możliwości fałszowania wyników, bo nie chcę, żeby kogoś pęknięte koło zębate zabiło. Problem polega na tym kiedy przestaje Ci zależeć żeby nie zabić nikogo, a zaczynasz kalkulować, że 100-200 spraw sądowych przy powikłaniach w stosunku do miliardowych zysków to "i tak się opłaca" (a w sądzie się i tak zaprzeczy).
mikroos, 26 sierpnia 2013, 09:44
O ile mi wiadomo, to jeszcze nie jest korupcja. W razie wątpliwości odsyłam do definicji tego slowa.
Jesteś taki wspaniały i szlachetny, a sam zastanów się, czy gdybyś miał wybór: robić coś przez rok albo robić coś za dwa lata i zarobić dwa razy więcej za ten sam efekt, czy na pewno byłbyś tak szlachetny i uwijał się jak mróweczka z każdym zadaniem Albo gdybyś np. poszedł do pracy na stanowisko warte 1500 zł, a szef zaproponowałby Tobie 2500 zł, to Ty na pewno byś stwierdził "ależ szefie, ja nie jestem tyle wart! proszę zapłacić mi 1500 zł!"
Na razie nie masz jeszcze żadnego dowodu, jakoby firma o tym wiedziała. Nigdzie nie jest też napisane, aby firma zatrudniła tego konkretnego człowieka do udziału w projekcie, więc są to jedynie Twoje domysły. Z kolei dymisja profesora może sugerować, że to on dobrał nieodpowiedniego człowieka i dopuścił do powstania konfliktu interesu, a nie Novartis.
Bo jakby mieli tylko swoje laboratoria, to by dopiero było środowisko korupcyjne!
Powtarzam Tobie jeszcze raz: na razie nie masz żadnego dowodu na to, aby Novartis o czymkolwiek wiedział i aby świadomie zezwolono temu badaczowi na udział w projekcie. I to jest fakt, a reszta to Twoje domysły, które do momentu potwierdzenia są pomówieniami. Nie mówię przez to, że Novartis nie jest winny, a jedynie, że na ten moment nie ma dowodów, aby jednak był.
Grzegorz Kraszewski, 26 sierpnia 2013, 10:27
Jeżeli dwa laboratoria badając te same kółka otrzymują zupełnie inne wyniki, to co najmniej jedno z nich przeprowadza badania nierzetelnie. Najprawdopodobniej to, które widzi w tym interes.
mjmartino, 26 sierpnia 2013, 10:53
Oczywiście że nie uważam tego za korupcje, chodzi o całe powiązanie że poruszysz fundament a całą piramida się burzy.
No tak zimna kalkulacja z Twojej strony, uważam że cena życia ludzkiego nie jest do ocenienia w żadną kwotę. Podchodząc do tego czysto matematycznie powiem CI tak EXCELEM ludzi nie wyleczysz.
A jeśli miałbyś kogoś w rodzinie ciężko chorego lub sam byś był chory podchodziłbyś do tego inaczej niż tylko przez pryzmat cyferek.
Ale tak to działa póki ktoś nie doświadczy czegoś złego myśli zupełnie innymi kategoriami.
Chodź to temat na zupełnie inną dyskusje.
Wracając do tematu nawet jakby coś wskazywało na nieprawidłowości ze strony firmy Novaritis to ma takie zaplecze finansowe jak i prawnicze że ciężko było by coś udowodnić podejrzewam
mikroos, 26 sierpnia 2013, 10:53
Problem w tym, że tego samego badania nie zlecasz dwóm laboratoriom, więc nie masz porównania.
mikroos, 26 sierpnia 2013, 10:57
OK, to rzuć teraz pracę (a może szkołę?) i idź leczyć ludzi za darmo albo chociaż pomagać przez 6 h dziennie w hospicjum zamiast siedzieć przed komputerem. Przecież to takie proste!
Widzę, że bardzo łatwo przychodzi Tobie ocenianie innych, ale chyba nie kwapisz się do zbyt konkretnych działań. Czyżby jednak wcale nie było tak łatwo, jak Ci się wydaje?
Wprost przeciwnie - moja rodzina przeszła niejeden dramat związany ze zdrowiem i wiem doskonale, o czym mówię. Po prostu uważam, że nikt nie ma prawa oczekiwać, że każdy rzuci mu się na pomoc za darmo - czy się to nam podoba czy nie, każdy z nas ma swoje interesy na tym świecie i trzeba się z tym po prostu pogodzić, bo nie zmienimy tego. A jeżeli jesteś święcie przekonany, że jest inaczej, to oddaj cały swój majątek na chorych - przecież możesz w ten sposób pomóc!
Grzegorz Kraszewski, 26 sierpnia 2013, 11:07
mikroos, 26 sierpnia 2013, 11:10
Powtarzalność wyników zapewnia walidacja metod, to po pierwsze.
Po drugie: decydując się na powtórzenie badania klinicznego generujesz dodatkowy koszt ok. miliarda dolarów. Jesteś gotowy pokryć go z własnej kieszeni płacąc za leki?
Po trzecie: powtarzając badania kliniczne narażasz grupę co najmniej kilkuset ludzi na stosowanie nieskutecznego lub wręcz groźnego leku, a nawet w razie odkrycia leku pożytecznego opóźnisz jego wejście na rynek o ok. 8 lat. Rozumiem, że to także Tobie nie przeszkadza?
Grzegorz Kraszewski, 26 sierpnia 2013, 11:36
W dyskutowanym przypadku walidacja metod wykazała ich błędy. Wycofywanie opublikowanych prac naukowych i rezygnacja kierowników badań z funkcji na uczelniach nie pozostawia wątpliwości. Przy czym - ja nie wiem czy błędy w badaniach naukowcy popełnili z własnej chęci, czy też zachęceni w jakiś sposób przez Novartis. Niemniej, do nieprawidłowości doszło. Nie po raz pierwszy przy badaniach zlecanych przez firmy farmaceutyczne.
W jaki sposób wyliczyłeś ten miliard? Valsartan nie jest jakąś esktremalnie kosztowną w sytnezie substancją, nie spodziewam się też konieczności wytoczenia najcięższych dział diagnostyki medycznej do oceny jego skuteczności w nadciśnieniu i pokrewnych chorobach. W momencie gdy badania wykonywane są nierzetelnie pod z góry ustaloną tezę, na to samo narażasz miliony ludzi.mikroos, 26 sierpnia 2013, 11:40
Żadna walidacja, bo metoda nie zawiodła. Zawiedli ludzie.
I to jest clue całej sprawy: nie wiemy, kto zawinił, choć niektórzy bardzo chętnie z przyzwyczajenia psioczą na firmę farmaceutyczną.
Takie są po prostu realne koszty (dokładnie mówiąc: od pół miliarda do miliarda, ale to tak naprawdę mała różnica przy tej skali) i uwierz mi, że synteza leku to śmieszny promil tego wszystkiego. Trzeba opłacić naukowców, ubezpieczenia, dokumentację (sama dokumentacja badania klinicznego to minimum kilka europalet), odczynniki do badań (jeden banalny test ELISA to ok. 300 zł za jedną próbkę, jeden PCR to ok. 200 zł, a trzeba jeszcze przecież prowadzić np. hodowle komórkowe, wykonywać różnego rodzaju badania in vitro itd.), amortyzację sprzętu, prawników itd., itd., itd. Wreszcie trzeba też zdyskontować sobie to, że tylko jedna na 10 tys. substancji przechodzi pomyślnie przez wszystkie testy - to także jest koszt.
Poza tym nie odpowiedziałeś na pytanie: czy byłbyś chętny pokryć tę różnicę w cenie leków?
Oczywiście, masz rację. Problem w tym, że na razie nie udowodniłeś jeszcze, że taka sytuacja zaistniała z winy inwestora.
Grzegorz Kraszewski, 26 sierpnia 2013, 12:01
radar, 26 sierpnia 2013, 12:05
Problem w tym, że nikt nie pisze o pomaganiu za darmo tylko o celowym narażaniu zdrowia lub życia ludzkiego w celu osiągnięcia korzyści majątkowych. Nikt im nie broni zarabiać legalnie/uczciwie, ale nawet przymykanie oka na możliwe nieścisłości w badaniach/metodologii to już przestępstwo. Nie mówimy o kółkach zębatych, a zdrowiu i życiu ludzi. Co innego pomagać w hospicjum, a co innego kłamać mówiąc "proszę, to jest bezpieczne i przebadane i Ci pomoże". Nawet jakby ktoś tak dawał za darmo to już zbrodnia, a jeszcze, gdy zarabia na tym krocie no to sorry.
To na prawdę proste (etyczność, uczciwość), chyba, że jest się silnie powiązanym z tym "środowiskiem" i ciężko o obiektywność...
mikroos, 26 sierpnia 2013, 12:31
@Grzegorz
Ależ oczywiście, że masz wybór. Przecież możesz się nie leczyć i nie brać udziału w tworzeniu korupcyjnego systemu! Tylko tak to już z nami ludźmi jest, że łatwo nam się ocenia innych, ale kiedy sprawa dotyczy nas osobiście, egoizm bierze górę - wolimy się leczyć "nieczystymi" lekami od wątpliwych moralnie producentów niż zbojkotować ten system. Mało tego! Jesteśmy gotowi w ciemno zaufać, że leki powstające w "korupcyjnej atmosferze", dopuszczone do użytku w oparciu o "sfałszowane badania", jednak działają, i łykać je - i to jest dopiero niesamowite
A mówiąc mniej złośliwie: gdybyś chciał pokrywać te koszty, za KAŻDĄ terapię musiałbyś płacić minimum dwa razy więcej (a w praktyce znacznie więcej, bo w razie stwierdzenia rozbieżności, choćby czysto przypadkowej, trzeba by było przeprowadzić minimum dwa kolejne badania, co dałoby razem minimum cztery serie badań i kilkanaście lat opóźnienia). A tak, zapłacisz tylko nieco więcej, bo dodatkowy koszt tego badania zostanie zdyskontowany w cenie wszystkich leków.
mikroos, 26 sierpnia 2013, 12:32
Na razie jeszcze nie udowodniłeś, że taka sytuacja miała miejsce.
Użycie słowa "kłamstwo" oznacza założenie, że błędną informację firma podała celowo. A na to, jak już wspomniałem, nie masz choćby skrawka dowodu.
mjmartino, 26 sierpnia 2013, 13:43
Rzucę pracę a Ty mnie będziesz utrzymywał czy państwo ?
A Ty co robisz aby coś zmienić chadzasz codziennie do hospicjum i pomagasz...
Ocenienianie jest na podstawie twojego podejścia do sprawy, bo strasznie i zawzięcie bronisz owej firmy.
Nie znam Ciebie ani Twojej rodziny więc, równie dobrze możesz mi teraz wciskać przysłowiowy kit
A czy ja piszę że za darmo ma się ktoś leczyć... Chciałbym tylko uniknąć sytuacji że firma farm. sama sobie sponsoruje badania klinicznie lub pracownicy w ten czy inny sposób są związani z firmą i piszą im recenzje z badań To niestety powszechnie stosowana taktyka, może nie w Japonii bo nie znam tego rynku ale w USA.
mikroos, 26 sierpnia 2013, 13:46
No widzisz? Łatwo jest oceniać innych, a samemu jakby trudniej się poświęcić
Nie, ale też nie uprawiam hipokryzji i nie oceniam tych, którzy w pierwszej kolejności dbają o swoje interesy, kiedy obaj robimy to samo, podobnie jak ta firma.
Bronię, bo na razie nie ma ani strzępu dowodu na to, jakoby była winna.
Tyle, że na razie wysuwasz takie oskarżenia, a niczym nie jesteś w stanie ich udowodnić.