Kiedy szczepionka na koronawirusa? Wszystko, co powinniśmy wiedzieć o szczepionkach
Kiedy jednak taka szczepionka powstanie?
Prace nad nową szczepionką, od momentu ich rozpoczęcia, do wprowadzenia jej na rynek, mogą trwać od 5 do nawet 15 lat. Dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych oznajmił, że opracowanie szczepionki na nowego koronawirusa potrwa co najmniej 1,5 roku. Prace nad nią mają więc przebiegać naprawdę szybko.
Najpierw naukowcy muszą wyizolować, zidentyfikować i zbadać patogen oraz przygotować jego wersję odpowiednią dla zastosowania w szczepionce. Sam ten proces trwał zwykle wiele lat. Teraz, dzięki superkomputerom, sekwencjonowaniu genomu, nowoczesnej mikroskopii oraz innym osiągnięciom naukowym odpowiedniego kandydata do zastosowania w szczepionce można znaleźć czasem w ciągu kilku tygodni.
Kolejnych etapów pracy nad szczepionką nie da się jednak przyspieszyć. Musi ona bowiem przejść trzy fazy testów klinicznych.
W I fazie szczepionkę bada się na kilkudziesięciu zdrowych ochotnikach, a jej głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa. Ocenia się wówczas jej wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Faza ta zwykle trwa około trzech miesięcy.
Jeśli u zdrowych ochotników nie pojawią się żadne skutki uboczne, rozpoczyna się II faza badań. Rekrutuje się do niej kilkaset osób cierpiących na chorobę, przeciwko której ma działać szczepionka. Najlepiej, jeśli osoby te mieszkają na terenie objętym trwającą epidemią. Bada się tutaj zarówno skuteczność leczenia choroby, jak i skuteczność zabezpieczenia przed zachorowaniem. Ustala się wówczas też schemat dawkowania, szczegółowo bada metabolizm, wchłanianie i bezpieczeństwo, porównuje się działanie szczepionki z placebo. Faza ta trwa od 6 do 8 miesięcy i jeśli wszystko pójdzie dobrze, można rozpoczynać ostatnią, trzecią fazę.
W tym ostatnim etapie badań klinicznych bierze udział kilka tysięcy osób z rejonu epidemii. Teraz przede wszystkim potwierdza się ustalony schemat dawkowania, sprawdza, jak szczepionka działa na osoby z różnymi chorobami, sprawdza bezpieczeństwo szczepionki u typowego pacjenta, porównuje dane zgromadzone na wszystkich etapach badań i szacuje ryzyka związane ze stosowaniem nowej szczepionki. Ta faza może trwać nawet kilka lat, jednak w nagłych wypadkach, jak obecna epidemia, można ją będzie skrócić do 6–8 miesięcy.
Później, w typowym scenariuszu, wszelkie dokumenty dotyczące szczepionki i jej badań trafiają do urzędu dopuszczającego nowe leki na rynek. Tam procedury sprawdzania mogą trwać wiele miesięcy, nawet rok. Również i tutaj, w nagłych przypadkach, dopuszczone jest zastosowanie szybkiej ścieżki zatwierdzenia leku.
Jak więc łatwo policzyć, nawet jeśli już teraz firmy i instytucje pracujące nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 mają kandydata to stworzenia szczepionki i jeśli wszystko pójdzie bez zakłóceń, to szczepionka pojawi się w drugiej połowie przyszłego roku, a na rynek trafi pod koniec 2021 roku.
Jeśli kręcimy nosem na tak długi czas oczekiwania, to musimy wziąć pod uwagę fakt, że opracowywanie szczepionek to proces na tyle kosztowny, długotrwały i ryzykowny, że większość firm farmaceutycznych w ogóle się za to nie bierze. Rynek zdominowany jest przez czterech gigantów. Jednak nawet dla nich jest to ryzykowne przedsięwzięcie. Epidemia SARS wygasła po kilku miesiącach, więc prace nad szczepionką nad nią oznaczały wyrzucenie pieniędzy w błoto. A przynajmniej tak się dotychczas wydawało.
Jeśli pamiętamy, jak wyglądają poszczególne fazy badań, to nie dziwi fakt, że dopiero w ubiegłym roku opracowano szczepionkę na Ebolę. Mimo, że choroba ta pojawiła się w 1976 roku. Epidemie wybuchały tak nagle i nieprzewidywalnie i wygasały tak szybko, że trudno było znaleźć odpowiednią liczbę chorych do przeprowadzenia badań klinicznych.
Trzeba też pamiętać o jeszcze jednym problemie związanym z opracowywaniem nowych szczepionek. Może pojawić się nadmierna reakcja ze strony układu odpornościowego. Z problemem tym mieliśmy do czynienia w latach 60. gdy amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia pracowały nad szczepionką przeciwko wirusowi RSV (syncytialny wirus oddechowy) często atakującemu dzieli. Gdy w czasie testów klinicznych podawano ją dzieciom, wydawało się, że szczepionka jest bezpieczna. Szybko jednak okazało się, że u niektórych dzieci biorących udział w testach rozwinęła się nadmierna odpowiedź immunologiczna, gdy rzeczywiście się one zaraziły. Doszło do bardzo poważnych uszkodzeń organizmów, a dwoje dzieci zmarło.
Na podobny problem natrafiono podczas prac nad szczepionką przeciwko SARS. Podczas testów laboratoryjnych okazało się, że u zaszczepionych zwierząt, które wystawiono na działanie wirusa, doszło do silnej reakcji układu odpornościowego, który zaatakował płuca. Pojawiły się problemy podobne do tych ze szczepionką na RSV.
Naukowcy stwierdzili, że do szczepionek przeciwko koronawirusowi należy podejść w inny sposób. Zmienili strategię i zamiast całego wirusa użyli jego fragmentu, receptora, za pomocą którego łączy się on z ludzką komórką by ją zainfekować. Taka szczepionka nie powodowała skutków ubocznych u zwierząt. Jednak w międzyczasie epidemia SARS wygasła i nikt nie był zainteresowany finansowaniem dalszych prac nad szczepionką. Od kilkunastu lat jest ona jednak przechowywana w Teksasie. Jako, że SARS-CoV-2 wykorzystuje do łączenia się z komórkami ludzkich płuc ten sam receptor co SARS, jej twórcy zwrócili się o zgodę na rozpoczęcie pierwszej fazy testów na ludziach.
Wiadomo jednak, że każda szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 i COVID-19 będzie wymagała długoterminowego monitorowania zaszczepionych osób, by upewnić się, że nie dochodzi do nich do nadmiernej reakcji układu odpornościowego.
Komentarze (0)