Będą ograniczenia dystrybucji paracetamolu?

| Medycyna
sparktography

Eksperci amerykańskiego Federalnego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowali oświadczenie, którego efektem może być zmiana przepisów dotyczących stosowania paracetamolu - jednego z najpopularniejszych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Choć przepisy ustalane przez Amerykanów nie obowiązują w Europie, można się spodziewać, że urzędnicy na Starym Kontynencie rozważą pójście w ślady Amerykanów.

Paracetamol (acetaminofen) jest lekiem tak pospolitym, że mało kto zdaje sobie sprawę z zagrożeń związanych z jego niewłaściwym stosowaniem. Z powodu zatruć tym związkiem w USA notuje się rocznie aż 56000 wizyt w szpitalach, zaś 200 pacjentów umiera. Sytuacja ta skłoniła urzędników FDA do zwołania specjalnego spotkania w tej sprawie. 

Efektem obrad komisji było wydanie oficjalnego dokumentu, w którym wzywa się najwyższych rangą urzędników FDA do głosowania za wprowadzeniem dodatkowych obostrzeń dotyczących dystrybucji preparatów zawierających acetaminofen.

Głównym zaleceniem jest obniżenie dawki podawanej w ulotkach leków jako maksymalna dawka dzienna. Dzisiaj wynosi ona 4 gramy, czyli 8 typowych tabletek. Zdaniem ekspertów, ze względów bezpieczeństwa limit ten powinien zostać obniżony, lecz nie podano dokładnie, do jakiej wartości.

Dodatkowo zaproponowano zmniejszenie maksymalnej zawartości paracetamolu w pojedynczej tabletce do 650 miligramów. Dziś niektóre preparaty dostępne bez recepty zawierają nawet do 1000 mg acetaminofenu na tabletkę, lecz jeśli nowe propozycje zostaną przegłosowane, będą one dostępne wyłącznie z przepisu lekarza.

Nie udało się za to przeforsować propozycji wycofania z rynku dostępnych bez recepty preparatów złożonych zawierających acetaminofen. Autorzy tego pomysłu argumentowali, że mnogość mieszanek zawierających paracetamol znacząco zwiększa ryzyko nieświadomego przedawkowania.

Opinie panelu ekspertów FDA mają wyłącznie charakter doradczy, lecz najczęściej są one zatwierdzane i zawarte w nich tezy stają się przepisami prawa. I choć sprawa nie dotyczy Polaków bezpośrednio, warto ją śledzić. Wielokrotnie okazywało się bowiem, że Europejska Agencja ds. Leków szybko wdraża normy analogiczne do tych obowiązujących na terenie Stanów Zjednoczonych.

Autor:

Źródło: Drug Discovery and Development

paracetamol acetaminofen leki FDA recepta dawkowanie dawka